Clinical program-ENDEAVOR 臨床試験

Comprehensive and Robust Clinical Program

ENDEAVOR クリニカルプログラムの概要(2012年1月現在)

臨床試験

    9m 12m 2yr 3yr 4yr 5yr
ENDEAVOR I Single Arm First-in-Man (n = 100) 5yr
ENDEAVOR II 1:1 RCT vs BMS (E = 598, D = 599) PK (n = 106) 5yr
ENDEAVOR II CA Continued Access Single Arm (n = 296) 5yr
ENDEAVOR III 3:1 RCT vs SES (E = 323,SES = 113) 5yr
ENDEAVOR IV 1:1 RCT vs PES (E = 773,PES = 775) 5yr
ENDEAVOR PK Pharmacokinetic Study (n = 43) 5yr
ENDEAVOR Japan Single Arm (n = 99) 5yr

市販後臨床試験

    9m 12m 2yr 3yr 4yr 5yr
PROTECT 1:1 RCT vs SES (E = 4400,SES = 4400)  
E-FIVE Open Label Single Arm (n = 8000) 2yr      
US Post Approval Open Label Single Arm Study (n = 2000)  

 (現在までの累積症例数: 22,519症例)

ENDEAVOR I Phase I First-in-Man
ヒトを対象とした実現可能試験
ENDEAVOR II Double-blind Randomized Trial
BMS(Driver)を対象とした直接比較試験
ENDEAVOR II CA Registry Continued Access Safety
E-II Trialのプロトコルを踏襲して実施された 安全性を評価するレジストリ
ENDEAVOR III Confirmatory Trial vs. SES
SESとの直接比較した非劣勢試験
ENDEAVOR IV Confirmatory Trial vs. PES
PESとの直接比較した非劣勢試験
ENDEAVOR Japan Single(Endeavor群のみ) Arm Registry
日本国内治験
E-Five Real-world Registry
実臨床を対象とした市販後臨床試験
PROTECT Endeavor vs. SES Safety Study
SESを対象とした安全性(VLST発生率) を評価する直接比較試験

クリニカルプログラムのデザイン

Randomized Trials (total n=3,181 pts)

(症例数) 試験デザイン Control Arm Primary EP 現在のF/U期間
EII (n=1197) 1:1 double blind
優越性試験,薬物動態試験
Driver & Micro
Driver BMS
9 month TVF 5 years
EIII (n=436) 3:1 single blind
非劣勢試験
SES DES 8 month
In-segment LL
5 years
EIV (n=1548) 1:1 single blind
非劣勢試験
PES DES 9 month TVF 5 years

Single Arm Studies (total n=8,495 pts)

(症例数) Purpose Primary EP 現在のF/U期間
EI (n=100) FIM 30d MACE,4 mo LL 5 years
EII CA (n=296) Continued access 30d MACE 5 years
E Japan (n=99) MHLW − regulatory 9 mo TVF 5 years
E-FIVE (n=8000) Post market − RWR* 1 yr MACE 2 years

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